Les Laboratoires condamné par l’ANSM à plus de 8 M€ d’amende pour non-respect de leurs obligations

Véritable fléau qui touche la France depuis plusieurs année. Pour lequel une fois de plus Emmanuel MACRON avait promis à celle-ci de retrouver une véritable indépendance, mais pour lequel une politique autre que celle répressive depuis la mise en œuvre du Décret du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national.  Cela est-il la seule solution ? Une ammende qui représente tout même la somme de 8 M€ et qui ne semblent pas pour autant effrayé les Laboratoires. Une certitude "les stocks sont cosntitué pour cette hiver".

On a une situation particulièrement alarmante", s'inquiète Alexandre de la VOLPILIERE, directeur général par intérim de l'ANSM. Précisant que s’il est évident « que, peu importe le laboratoire ou les montants, les sanctions ne sont pas suffisantes, mais ce n'est qu'un des leviers mobilisés, ça n'est pas à coups de sanctions qu'on arrivera à réduire le phénomène des ruptures, c'est un des outils ». Tenant cependant affirmer que « Pour cet hiver, les stocks sont constitués, on a un plan hivernal qui a été créé l'an dernier, et qu'on lancera à nouveau cette année pour prévenir les pénuries sur les médicaments qui traitent les pathologies hivernales ».

Des ruptures de stock plus fréquente…
Face à cette situation inédite, l’ANSM indique prendre les mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. « En 2023, nous avons géré près de 5 000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit 1/3 de plus qu’en 2022 et 6 fois plus qu’en 2018 ». Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) des révisions régulières impliquant donc des contrôles. Dont le décret de 2021 prévoyait des sanctions financières en cas de non-respect des règles.

D’autres mesures de prévention, telles que les plans de gestion des pénuries, visent à sécuriser les approvisionnements des laboratoires et améliorer la disponibilité des médicaments pour les patients en France. Ces plans de gestion des pénuries s’inscrivent dans le décret permettant de renforcer les dispositifs juridiques existants et de prévenir le plus efficacement possible les pénuries de médicaments qui entraîneraient des conséquences graves pour les patients. Des inspections auprès des laboratoires pharmaceutiques nous permettent également de vérifier qu’ils disposent bien de systèmes de détection des ruptures ou risques de rupture, ainsi que de dispositifs de gestion et de suivi des stocks.

« La lutte contre des pénuries relève de la responsabilité de chacun ; plus que jamais l’action collective de tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique est indispensable dans la lutte contre la menace sur la santé publique que représentent les pénuries mondiales de médicaments  » indique le communiqué.

Une obligation stock qui passe de 2 à 4 mois…
Une situation qui va devenir de plus en plus difficile pour les laboratoires. En effet l’Agence Nationale de sécurité du Médicament et de la Santé, révise cette liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) tous les deux ans. Ainsi les MITM « ayant fait l’objet de ruptures, ou risques de rupture, réguliers au cours des deux années civiles précédentes » indique l’Agence en précisant que ceux qui'ils « font l’objet d’une révision obligeant les laboratoires à rehausser ce seuil de 2 à 4 mois ».

Parmi ces médicaments commercialisés en France ils étaient 422 en 2021 et son en 2024 748, un nombre ayant quasiment doublé.  « L’augmentation significative du nombre de ces médicaments est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture entre les périodes 2018-2019 et 2021-2022 » indique l’ANSM. Les laboratoires pharmaceutiques concernés ont 6 mois à compter de la réception de notre décision pour constituer ce stock.

Plus de 8 M pour 11 laboratoires sanctionnée…
Des laboratoires pharmaceutiques qui ne respectent pas cette obligation s’exposent à des sanctions financières. Leur montant est proportionné à la gravité des manquements constatés. Depuis le 1er octobre 2022, nos lignes directrices relatives aux sanctions financières ont été durcies. Cette mise à jour, consécutive aux nouvelles exigences portées par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, a renforcé notre pouvoir de sanction vis-à-vis des laboratoires en cas de manquements à la réglementation des ruptures de stock de médicaments, dont le défaut de constitution du stock de sécurité.

A noter que après consultation des représentants des industriels, des associations de patients et des représentants des professionnels de santé, le document intitulé « Lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières » (points 1.2, 2.2.1 et 2.3) et son annexe 1 (points 2 et 3) ont été modifiés et une annexe 3 incluant les manquements relatifs aux ruptures de stocks prévues à l’article L. 5423-9 du code de la santé publique (CSP) a été créée. 

En avril 2023, une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM soumis à un seuil de 4 mois de stock a été mise en œuvre, afin de vérifier leurs bonnes constitutions et interrogé l’ensemble des laboratoires concernés. Ce contrôle a porté sur 422 MITM. « Après vérifications de l’état de leur stock de sécurité, nous avons mené des échanges dans le cadre d’une procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué » précisé l’agence dans un communiqué.

Au terme de ces échanges, « nous avons été amenés à prononcer des sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques à ce jour, pour un montant total de près de 8 millions d’euros et à l’issue d’une procédure contradictoire avec ceux concernés (…)  En 2023, nous avions pris 6 sanctions financières pour un montant de 560 000 euros » précise les responsables de l’Agence.

Rédacteur : Stéphane LAGOUTIERE

Sources : ANSM / Assemblée Nationale / Images Freepik